Course Instructors培训师

• 美国Simulations Plus 技术专家

• 上海球赛买球 技术专家

• GastroPlus资深用户

Neil Miller，Simulations Plus，模拟科学 副总裁

2020年加入Simulations Plus，现任Simulations Plus副总裁，主管PBPK模型在制药领域的高级应用，并引导PBPK模型的优化。在加入Simulations Plus之前，Neil 在GSK工作了24年，任系统建模和转化生物学部总监，领导一支由PBPK和PK/PD资深专家组成的团队，承担的项目主要包括预测候选物的人体有效剂量、采用基于生理的生物药剂学PBBM模型指导药品的开发等。

Viera Lukacova，Simulations Plus，首席科学官

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，超过16年的药物建模与模拟实战经验，多次应邀在FDA, EMA举办的workshop上做技术报告及讨论；同时也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人；已为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训，包括美国FDA、EMA、全球制药企业等。

Grace Fraczkiewicz，Simulations Plus，模拟技术项目执行总监

于 2000 年加入 Simulations Plus公司，目前她领导的团队为制药工业界提供机制性吸收和PBPK建模咨询服务；超过21年使用建模与模拟方法整合吸收，PK, PD，安全性，患者人口统计学和病理学以解决药品开发中的决策问题和相关科学问题。每年她将执行和监督30多个建模咨询服务项目，并参与了多个法规监管项目。 

Haiying Zhou，Simulations Plus，模拟技术总监

10年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。

Yujuan Zheng，Simulations Plus，模拟项目科学家I 

2019年加入Simulations Plus公司，在PBPK，popPK, PK/PD建模方面有丰富的经验。主要帮助制药公司和监管机构分析和解释用于PBPK模型的临床前和临床数据，参与GastroPlus经皮给药模型的开发。2018年博士毕业于美国Pacific大学的药物靶向与药物递送专业。

Jim Mullin，Simulations Plus，资深主任科学家

有17年的药物制剂开发和建模从业经验，工作方向着重在生产工艺建模、计算流体动力学、生理药代动力学PBPK建模、喷雾干燥、无定型分散体等。他于2014年加入美国Simulations Plus公司，负责开发体外和体内溶出和吸收软件，在加入Simulations Plus之前，在美国Bend Research, Inc公司工作10年，主要从事制剂开发与相关建模工作。

Maxime LeMerdy，Simulations Plus，高级科学家 

2015 年于巴黎笛卡尔大学获得药学博士学位。2015-2017 在美国Buffalo和Florida大学任助理研究员，2017-2018年，在美国FDA的仿制药办公室的定量方法与建模QMM部门进行博士后工作，主要从事PBPK模型的相关研究，比如局部给药的PBPK模型开发，并发表了多篇眼部给药模型的文章。

Jessica Spires，Simulations Plus，高级科学家II

于2013年加入Simulations Plus公司，超过8年的PBPK建模相关从业经验，比如透皮和眼部给药PBPK模型的开发，并参与了FDA资助的眼部给药房室吸收与转运模型的开发。于2013年在Case Western Reserve University获得博士学位。

施斌，罗欣药业，高级总监

2005年复旦大学博士毕业后，一直在工业界工作，拥有处方前和制剂领域16年工作经验。超过30个项目的新药和仿制药的IND、NDA、ANDA申报经验，其中包括：缓控释制剂（包括肠溶制剂、多重释放小丸、多层片等）、固体分散体制剂、软胶囊制剂、纳米晶制剂、自微乳化给药系统、注射剂、冻干粉针剂等。 有丰富的盐型晶型筛选经验、增溶经验，有一定的GastroPlus建模的经验，在处方前研究有较深造诣。

张炳旭，圣苏新药，模型与计算部负责人

主要从事PBPK和PK-PD建模和模拟业务，运用GastroPlus软件进行人体PK参数预测、确定临床剂量、指导候选化合物的筛选等，已有30+化合物PBPK建模预测人体PK研究项目经验。在此之前，他作为项目负责人，负责创新药临床前DMPK筛选和后期IND申报项目。他毕业于华南农业大学，主要研究内容是药代动力学与药效学，并以第一作者发表多篇相关领域的应用文章。

李腾飞，合全药业，制剂研发业务项目管理部副主任

目前供职于药明康德合全药业制剂研发业务项目管理部，同时负责生物药剂学平台搭建及评价工作。主要利用GastroPlus等预测软件并结合化合物理化性质及制剂特征，对早期项目有吸收风险的难溶性小分子化合物进行评估，识别影响体内吸收的关键参数，并因此针对性的对其毒理及临床制剂的开发策略给出建议。加入合全药业之前，曾在诺华制药及赛诺菲有数年的药物开发及生产经验，尤其对药物固态表征，晶型盐型筛选，处方前制剂研究和增溶制剂的开发，以及生物药剂学评价领域拥有丰富的经验。著有多篇论文和专利。 毕业于中国药科大学，获得制剂学专业硕士学历。

任洪灿，劲方医药，DMPK总监

中国药科大学DMPK博士，中国药物代谢专业委员会工业组委员。12年以上的新药研发经验，参加多个国家重大新药创制专项，其中3个已上市。目前任职劲方医药，领导DMPK团队。擅长建模，近2年文章分别发表在AAPS和EJDP。

陈涛，球赛买球，技术总监

近10年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。作为技术团队的负责人，受邀在国内不同层次的学术会议上发表主题报告数十场。此外， 还参与合作发表首次人体PK预测、PBPK建模、仿制药等效性考察等不同应用领域的中英文文章数篇。

王钰玺，球赛买球，高级技术支持

4年的药物建模与模拟从业经验；已完成多个药物的建模与模拟，如评估或建立与生物体相关的溶出条件、粒径标准的制定、首次人体PK预测、药物相互作用的考察等，中国科学技术大学硕士，加入球赛买球之前于中科院上海药物研究所从事药物制剂方向的基础研究。

Overview/培训班基本信息

• 时间：线上+线下共5天（不可拆分）

• 线上：10月14-16日（周四-周六）

• 线下：10月29-30日（周五-周六）

• 学员先通过线上学习，中间2周运行自己的项目，再通过线下提升学习效果

• 线上方式：小鹅通直播（课程回放到11月15日结束）

• 线上第2-3天：英文讲解+部分中文翻译

• 线下：美国Simulations Plus 英文讲解+部分中文翻译，球赛买球与GastroPlus资深用户中文讲解

Learning Objective/培训内容

•  制剂Formulation班，DMPK与临床药理班将聚焦相应领域的应用案例，更有针对性地学习软件使用策略；同时结合国内新药和仿制药的研究热点，合理设置培训内容，并通过更多的应用案例给学员展示从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路。

• 基于GastroPlus软件，深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用，采用案例进行软件操作的演示与练习，两班共同侧重：GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、药物体内ADME全过程模拟的思考方式及软件操作的学习；

• 通过实际建模的案例分析和讲解，梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟结果，强化解决实际问题的能力；

• 专设的问题讨论与交流互动，重在对课程学习的掌握和回顾，及时解决学习过程的问题，并加强与培训学员和老师的相互交流；

• 制剂Formulation班：深入了解GastroPlus软件在制剂研发中的应用案例：包括体内外相关性的评估、基于模型指导制剂处方开发与优化、虚拟等效性考察以及口服制剂的溶出与沉淀过程的评估等；

• DMPK与临床药理班：深入了解GastroPlus软件在药物代谢及临床研究中的应用案例：包括种属外推预测首次人体PK、DDI建模与预测、特定人群的PK变化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK

Who Should Attend？/培训对象

• 制药企业、药检系统、CRO、医院、学术

• 药代、制剂、临床药理、毒理

• 新药研发、改良型新药、仿制药一致性评价

GastroPlus线上班培训 （3天）

GastroPlus线下培训 （2天）

硬件：CPU ≥ 4核，内存RAM ≥ 8GB，处理器采用Intel i5或以上；操作系统：Win10 64位中文/英文版

Statement/声明

• 培训班提供30天的GastroPlus 软件试用，仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
  

• 如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用
  Training Fee/收费标准

• 全额费用（9月10日后报名及缴费）

• 优惠条件：
  9月10日前报名及缴费 8 折
  同一单位≥2人参加 9 折
• 说明

• 培训费含午餐及茶歇，不含住宿、交通
• 学员在确认申请培训license时即视为培训已开始，将收取全额费用
• 如因疫情导致线下培训无法按时召开，则线下培训将改成线上培训并退还学员所缴纳款项的20%
• 如线下按时召开，已缴费学员所在地区为中高风险地区无法参加线下培训，则该学员需提供行程卡证明，将退还学员所缴纳款项的20%（有课程回放）
• 如由主办方主观原因取消会议，全额退款

开户行：招商银行上海分行东方支行

户  名：球赛买球

账  户：1219 0845 1310 802

• 港澳台地区学员请联系主办方，索要银行信息