第二轮通知 | 药物制剂与药代动力学建模与模拟GastroPlus培训班 2021
导 读
尊敬的同仁，您好！
模型引导的药物研发（MIDD）通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。国际上已有多个药物研发案例证明了MIDD方法在指导药物研发、上市以及生命周期管理中的价值。MIDD是美国FDA正在实施的新药发展战略中的重要组成，去年中国CDE也颁布了《正规的球赛买球网站》。
生理药代动力学PBPK模型是MIDD的常用模型和方法之一。通过PBPK模型，可从机理上更好地理解在研药物在体内的ADME过程变化特性并进行定量描述与分析，模拟还未开展试验的临床场景，从而为研发和监管决策提供高影响力的科学依据。
高级房室吸收与转运ACAT模型可结合制剂学数据预测药物的口服吸收特征，进而指导制剂处方筛选并提高BE成功率。
因疫情原因，第八届GastroPlus 药物制剂与药代动力学建模与模拟培训班将采用线上（10月14-16日）+线下培训（10月29-30日，上海张江博雅酒店）方式举办。
本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus（线上）、上海球赛买球与GastroPlus资深用户（线下）的技术专家担任。
报名方式
方式一：识别下方二维码
方式二：点击链接 http://pharmogo.mikecrm.com/TU9xLh3
主办方
美国 Simulations Plus
上海球赛买球（PharmoGo）
Course Instructors培训师
美国Simulations Plus 技术专家
上海球赛买球 技术专家
GastroPlus资深用户
Overview/培训班基本信息
时间：线上+线下共5天（不可拆分）
线上：10月14-16日（周四-周六）
线下：10月29-30日（周五-周六）
学员先通过线上学习，中间2周运行自己的项目，再通过线下提升学习效果
线上方式：小鹅通直播（课程回放到11月15日结束）
线下地点：上海博雅酒店（课程回放到11月15日结束，用户报告需征得嘉宾同意才能提供回放）
班级：线上分制剂Formulation班，DMPK与临床药理班（报名时，请选择对应的培训班）；线下不分班级
限额：70人
Language/语言
线上第1天：中文讲解
线上第2-3天：英文讲解+部分中文翻译
线下：美国Simulations Plus 英文讲解+部分中文翻译，球赛买球与GastroPlus资深用户中文讲解
Learning Objective/培训内容
制剂Formulation班，DMPK与临床药理班将聚焦相应领域的应用案例，更有针对性地学习软件使用策略；同时结合国内新药和仿制药的研究热点，合理设置培训内容，并通过更多的应用案例给学员展示从数据收集、处理、建模到模型调整与应用的完整思路。
基于GastroPlus软件，深入讲解药物吸收与药代动力学建模与模拟的原理与应用，采用案例进行软件操作的演示与练习，两班共同侧重：GastroPlus软件建立药物吸收与药代动力学模型的基本原理、药物体内ADME全过程模拟的思考方式及软件操作的学习；
通过实际建模的案例分析和讲解，梳理如何收集数据、整理分析模型结果、优化模型并最终得到满意的模拟结果，强化解决实际问题的能力；
专设的问题讨论与交流互动，重在对课程学习的掌握和回顾，及时解决学习过程的问题，并加强与培训学员和老师的相互交流；
制剂Formulation班：深入了解GastroPlus软件在制剂研发中的应用案例：包括体内外相关性的评估、基于模型指导制剂处方开发与优化、虚拟等效性考察以及口服制剂的溶出与沉淀过程的评估等；
DMPK与临床药理班：深入了解GastroPlus软件在药物代谢及临床研究中的应用案例：包括种属外推预测首次人体PK、DDI建模与预测、特定人群的PK变化、PK/PD建模以及生物大分子的PBPK
Who Should Attend？/培训对象
制药企业、药检系统、CRO、医院、学术
药代、制剂、临床药理、毒理
新药研发、改良型新药、仿制药一致性评价
具体议程在最终版的通知中可能会微调。
GastroPlus线上班培训 （3天）
10月14日 周四
9:00-11:00
Introduction to GastroPlus basic theory, primary parameters and operations
GastroPlus基本应用、模型参数、软件操作介绍
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part I
GastroPlus考察药物溶解、溶出、透膜过程的理论与应用-第一部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午间休息
13:30-14:40
Theory and applications of simulating in vivo solubility, dissolution, permeability and absorption using GastroPlus ACAT model-Part II
GastroPlus考察药物溶解、溶出、透膜过程的理论与应用-第二部分
Yujuan Zheng
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Predict human PK profile based on in vitro data (i.e enzymatic considerations) and PBPK model
结合体外数据(如代谢酶)和生理药代动力学模型预测药物在人体的PK曲线
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月15日 周五
9:00-11:00
Live Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Summary of simulating in vivo ADME process in GastroPlus
GastroPlus描述药物在体内ADME过程的总结
陈涛
上海球赛买球
12:00-13:30
Lunch break午间休息
分论坛1-GastroPlus在制剂研究方向的应用
10月15日 周五
13:30-15:30
Case study-in vivo dissolution and precipitation kinetics for oral formulation
案例-口服药物的溶出与沉淀动力学的考察与建模
Jim Mullin
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Case study-Guide formulation development based on food effect prediction and sensitive parameters analysis
案例-食物效应预测、参数敏感性分析以指导制剂处方开发
Maxime LeMerdy
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part I
案例-建立体外溶出与体内释放的相关性以及由PK曲线反卷积计算获得体内释放行为
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午间休息
13:30-14:40
Case study-in vitro in vivo correlation (IVIVC) and Deconvolution-Part II
案例-建立体外溶出与体内释放的相关性以及由PK曲线反卷积计算获得体内释放行为
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-Run population simulation to evaluate virtual bioequivalence of test and reference formulations
案例-运行群体模拟，考察受试与参比制剂间的虚拟等效性
Grace Fraczkiewicz
Simulations Plus
分论坛2-GastroPlus在DMPK及临床药理方向的应用
10月15日 周五
13:30-15:30
Operation study-Prediction of drug-drug interaction using static mechanistic and PBPK models
操作练习-采用静态与PBPK模型预测药物药物相互作用
Viera Lukacova
Simulations Plus
15:30-15:40
Break 休息
15:40-17:00
Predict in vivo PK of Biologics by GastroPlus PBPK model
基于PBPK模型考察生物大分子(如单抗药物)的体内PK行为
Haiying Zhou
Simulations Plus
10月16日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Jessica Spires
Simulations Plus
11:00-11:10
Break 休息
11:10-12:00
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part I
动物到人的PK种属外推：案例操作/建模思路/决策树等-第一部分
Neil Miller
Simulations Plus
12:00-13:30
Lunch break午间休息
13:30-14:40
Preclinical to FIH PK prediction: case study/decision tree-Part II
动物到人的PK种属外推：案例操作/建模思路/决策树等-第二部分
Neil Miller
Simulations Plus
14:40-14:50
Break 休息
14:50-16:50
Case study-PK/PD Modeling and predicting PK of special populations
案例-PK/PD建模以及预测特定人群的PK曲线
Yujuan Zheng
Simulations Plus
GastroPlus线下培训 （2天）
10月29日 周五
8:00-9:00
Registration注册
9:00-11:00
Live Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
GastroPlus modeling and applications in generic drug development
GastroPlus在仿制药开发过程中的模拟和运用
施斌
罗欣药业
12:00-13:00
Lunch 午餐
Group Photo 合照
13:00-13:50
Applications of PBPK models in drug discovery and development
PBPK模型在药物发现和开发中的运用
张炳旭
圣苏新药
13:50-14:50
Case introduction and operation study from On-line training-Part I
来自线上培训环节中的案例介绍与操作培训-第一部分
陈涛
上海球赛买球
14:50-15:00
Tea break 茶歇
15:00-16:00
Case study- GastroPlus models in biopharmaceutics applications and clinical pharmacology
案例汇总及分享：应用于生物药剂学与临床药理等方向的GastroPlus模型
王钰玺
上海球赛买球
16:00-17:00
Case introduction and operation study from On-line training-Part II
来自线上培训环节中的案例介绍与操作培训-第二部分
王钰玺
上海球赛买球
10月30日 周六
9:00-11:00
Live Q&A
培训内容总结及互动答疑等
Haiying Zhou
Simulations Plus
11:00-11:10
Tea break 茶歇
11:10-12:00
Modelling and simulation tools in designing toxicological and clinical formulation in early phase drug development
建模与模拟技术用于早期毒理制剂及临床制剂处方策略的制定
李腾飞
合全药业
12:00-13:00
Lunch 午餐
13:00-13:50
Case study from GastroPlus user and how to complete it
GastroPlus用户应用案例分享，以及如何实现该案例
待定
13:50-14:00
Tea break 茶歇
14:00-16:00
Best Practice in GastroPlus PBPK Model Building
最佳实践-如何搭建GastroPlus“最佳”的PBPK模型
陈涛
上海球赛买球
16:00-17:00
Certification & Discussion
颁发证书与会后讨论
Laptop/培训电脑
学员需自带笔记本电脑
推荐配置如下：
硬件：CPU ≥ 4核，内存RAM ≥ 8GB，处理器采用Intel i5或以上；操作系统：Win10 64位中文/英文版
Statement/声明
培训班提供30天的GastroPlus 软件试用，仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表
如发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取全模块一年的license费用 Training Fee/收费标准
全额费用（9月10日后报名及缴费）
企业：5600 RMB
学术/政府：4500 RMB
优惠条件： 9月10日前报名及缴费 8 折 同一单位≥2人参加 9 折 说明
培训费含午餐及茶歇，不含住宿、交通 学员在确认申请培训license时即视为培训已开始，将收取全额费用 如因疫情导致线下培训无法按时召开，则线下培训将改成线上培训并退还学员所缴纳款项的20% 如线下按时召开，已缴费学员所在地区为中高风险地区无法参加线下培训，则该学员需提供行程卡证明，将退还学员所缴纳款项的20%（有课程回放） 如由主办方主观原因取消会议，全额退款
转发领礼品
球赛买球客服微信
Payment/付款方式
本培训班仅接受提前汇款，不接收现场支付！
大陆地区学员银行信息（汇款时请务必备注学员姓名）
开户行：招商银行上海分行东方支行
户 名：球赛买球
账 户：1219 0845 1310 802
港澳台地区学员请联系主办方，索要银行信息
火车站: 离虹桥火车站约40公里，约150元
（如需预定，请在9月10日前确认）
中兴和泰酒店（入住时报球赛买球）
浦东新区张江科苑路866号(近高科中路)，距培训地400米，普通标间450元/天
博雅酒店（入住时报球赛买球）
浦东新区碧波路699号(近晨晖路)，商务客房798元/天（大床/双床，含单早）
联系人：石琦